MoCRA(모크라)? 미국에서 화장품 판매 시 지켜야 할 규정 정리
1.미국 MoCRA란?
미국 MoCRA란 Modernization of Cosmetics Regulation Act의 약자로, 화장품 규제 현대화법이라고도 합니다. 22년도에 미국에서 제정되어 지난 24년 7월 1일부터 발효되었습니다. MoCRA는 미국에서 화장품을 판매하는 경우 반드시 지켜져야 하는 법률입니다.
2.MoCRA 주요 규정
(1)시설 및 제품 등록 의무화
MoCRA에 따르면 모든 화장품 제조업체는 제조 시설을 미국 FDA에 등록해야 합니다. 시설 등록은 2년에 한 번 등록을 갱신해야 하고, 2년이 되지 않았더라도 기존 사항에 변경이 있는 경우 60일 이내에 변경 사항을 업데이트해야 합니다. 또한 제조 제품 리스트를 제출해야 하며, 리스트에는 제품명, 기능, 제품에 포함된 모든 성분을 기재해야 합니다.
시설 및 제품 등록은 대행사를 거치지 않고 판매자가 직접 웹사이트에서 등록할 수 있습니다. 하지만 등록 정보에 거짓이나 오류가 있는 경우 수출이 어려워질 수 있으니 꼭 전문가와 상담하세요.
✅ FDA 화장품 시설 등록 시 필요한 사항 - 시설 이름, 실제 주소, 이메일, 전화번호 - 해외 화장품 시설의 경우 미국 대리인(US Agent) 정보 - FDA에서 이전에 할당했던 화장품 시설 등록 번호 (있는 경우) |
(2)RP(Responsible Person) 지정
RP는 라벨에 이름이 적힌 제조업체, 포장업체, 유통업체를 말합니다. RP는 제품 출시 후 120일 이내에 FDA에 제품을 리스트를 등록해야 하고, 제품 성분 등의 정보를 매년 업데이트해야 할 의무가 있습니다.
RP가 미국 FDA와 원활한 의사소통을 하기 어렵다고 판단되는 경우 미국 대리인(US Agent)로 대체할 수 있습니다. 미국 대리인은 반드시 미국에 상시 주소를 두고 있는 사람 혹은 회사여야 합니다. FDA와 소통이 제대로 되지 않아 이슈가 발생할 경우 수입 경보(Import Alert)를 받아 수출이 불가해질 수 있으니 미국 화장품 수출을 준비하고 있다면 이 부분을 반드시 유의하세요.
아르고 풀필먼트는 미국 시애틀 현지에 법인을 설립해 미국 대리인(US Agent)으로 지정할 수 있고, 전문 인력들로 구성되어 MoCRA에서 발생하는 법률적인 다양한 이슈를 기민하게 대응할 수 있습니다.
(3) 제품 리스팅
MoCRA에 따르면 제품을 시장에 출시하기 전에 안정성을 평가 받도록 규정하고 있습니다. 안정성을 평가하기 위해 상세한 제품 성분을 정확히 기재해 등록해야 합니다. 또한 각 제품의 안정성을 입증할 수 있는 과학적인 자료를 제출해 증명해야 하고, 안정성 평가에는 성분, 사용 목적, 사용 방법 등의 항목에서 철저한 검토가 이뤄져 잘못된 정보를 기재할 경우 등록이 거부될 수 있습니다. 화장품 금지 성분이 있는지 사전에 전문가를 통해 확인하는 것이 좋습니다.
✅ 제품 리스팅에 필요한 사항 - 화장품을 제조 및 가공하는 각 시설의 등록번호 - 책임자(RP)의 성명, 연락처, 화장품의 명칭 |
(4) 제품 라벨링
제품 라벨에 포함해야 하는 정보와 금지 표현에 대한 규정을 모크라를 확인하여 준수해야 합니다. 라벨에는 제품의 성분 목록, 사용 방법, 주의사항 등이 명확하게 표시되어야 하며 허위 혹은 과장된 표현을 사용할 수 없습니다. 향료 알레르기 유발 항원이 포함된 경우 해당 내용을 라벨에 반드시 기재해야 합니다. 또한 제품이 면허가 있는 전문가만 관리 혹은 사용할 수 있다면 그 사실도 라벨에 기재해야 합니다.
라벨 문제로 통관 검역에 걸린 경우, 관세사를 통해 미국 대리인을 찾는 것이 중요합니다. 검역 대상으로 조치된 경우, FDA에서 조치 통지서를 보냅니다. 그 통지서에는 FDA 담당 심사관(FDA Compliance Officer)의 전화번호와 이메일 주소가 적혀져 있고, 보류 이유가 기재돼 있습니다. 판매자가 직접 연락하는 것보단 소통이 원활한 관세사를 통해 조치 통지서를 검토하고 소통하는 것이 좋습니다.
3.믿을 수 있는 원스톱 전문가
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*이 아티클은 복잡한 정보를 이해하기 쉽게 개괄적으로 정리한 것으로 정확한 정보는 전문가 혹은 미국 FDA 사이트에서 확인하실 수 있습니다.